Випдомет таб.п/о плен. 12,5мг+1000мг №56

Условия хранения

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «12.5/1000» на одной стороне и гравировкой «322М» на другой.

Фармакологическое действие

Препарат Випдомет представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств с взаимодополняющими и разными механизмами действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: алоглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.
Алоглиптин
Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10 000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью.Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина (HЬА1С) и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как на го так, так и постпрандиально.
Метформин
Метформин - бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии.Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость специфических типов мембранных переносчиков глюкозы (ГЛЮТ-1 и ГЛЮТ-4).Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика

Алоглиптин
Фармакокинетика алоглиптина схожа у здоровых лиц и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Bсасывание
Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100 %.У здоровых лиц после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечалась быстрая абсорбция препарата с временем достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) алоглиптина в интервале от 1 до 2 ч с момента приема.Ни у здоровых добровольцев ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6,25 мг до 100 мг. Коэффициент межиндивидуальной вариабельности AUC алоглиптина у пациентов небольшой (17 %).AUC (О-int) алоглиптина после однократного приема была схожа сAUC (0-24) после приема такой же дозы один раз в сутки в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.
Распределение
После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
Связь с белками плазмы составляет примерно 20-30 %.
Метаболизм
Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70 % алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.После введения 14С-меченного алоглиптина внутрь были определены два основных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, M l (<1 % исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, M-II (<6 % исходного вещества). М-1 является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП-ферментам.
В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина.Также исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и не ингибирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2CIQ, CYP2D6 или CYP3M в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе 25 мг алоглиптина. В условиях in viiro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4.Исследования in vitro показывают, что алоглиптин не ингибирует почечные транспортеры органических анионов человека первого (OAT1) и третьего (OAT3) типов, а также почечные транспортеры органических катионов человека 2 типа (OCT2). Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99 %). В условиях in vivo он или в небольших количествах, или вообще не подвергается хиральному преобразованию в (S)-энангиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.
Выведение
После перорального приема МС - меченного алоглиптина 76 % общей радиоактивности было выведено почками и 13 % - через кишечник.Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) был больше, чем средняя скорость клубочковой фильтрации (около 120 мл/мим), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный период полувыведения алоглиптина (T½) составляет приблизительно 21 ч.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностьюИсследование алоглиптина в дозе 50 мг в сутки было проведено у пациентов с различной степенью тяжести хронической почечной недостаточности. Включенные в исследование пациенты в соответствии с формулой Кокрофта-Голта были разделены на 4 группы: пациенты с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин), средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), а также с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.AUC алоглиптина у пациентов с легкой почечной недостаточностью увеличивалась приблизительно в 1,7 раз по сравнению с контрольной группой. Тем не менее данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы препарата у таких пациентов не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза по сравнению с контрольной группой отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести приблизительно четырехкратное увеличение АРс отмечалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7 % дозы удалялось из организма в течение трехчасового сеанса диализа.
Другие группы пациентов
Возраст (65-81 лет), пол, раса, масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекции дозы алоглиптина не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).Фармакокинетика у детей до 18 лет не исследовалась (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Метформин
Всасывание
ТСmах после перорального приема метформина составляет около 2,5 ч. Абсолютная биодостуиность метформина гидрохлорида составляет от 50 до 60 % у здоровых добровольцев. После приема внутрь 20-30 % неабсорбированной фракции метформина выводится через кишечник.Всасывание метфирмина является насыщаемым и неполным. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина не является линейной.При применении метформина в рекомендованных дозах и режиме равновесные плазменные концентрации (обычно РаспределениеСвязь с белками плазмы незначительна. Метформин распределяется в эритроцитах. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) в крови ниже Сmах в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.
Метаболизм
Метаболитов у человека не обнаружено
Выведение
Метформин выводится из организма в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема Т½ составляет около 6.5 ч.При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивается Т½, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа (СД2) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
Монотерапия
У пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином, или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов.
Комбинированная терапия
В комбинации с пиоглитазоном (тройная комбинация: метформин + алоглиптин пиоглитазон), когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит к адекватному контролю гликемии.
В комбинации с инсулином (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + инсулин), когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Данные о безопасности применения препарата Випдомет у беременных женщин отсутствуют. Исследования на беременных крысах показали токсичность комбинированной терапии алоглиптином и метформином на репродуктивную систему при введении доз примерно в 5-20 раз превосходящих рекомендованные дозы для человека (для метформина и алоглиптина соответственно). Применение препарата Випдомет во время беременности противопоказано.
Алоглиптин
Данные о безопасности применения алоглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему.
Метформин
Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия метформина в клинически значимых дозах на репродуктивную систему.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные о проникновении в грудное молоко у животных алоглиптина и метформина при комбинированной терапии. При монотерапии алоглиптином или метформином исследования на животных показали, что алоглиптин и метформин проникают в молоко кормящих крыс. Нет данных по проникновению алоглиптина в грудное молоко человека. Метформин проникает в грудное молоко у людей в небольших количествах, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей.В связи с этим применение препарата в период грудною вскармливания противопоказано.

Особые указания

Лактоацидоз является редким, по серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с тяжелой почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами и/или болью в животе и/или выраженной астениейЛактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.Функция почек

Алоглиптин и метформин преимущественно выводятся почками. Риск лактоацидоза, связанного с приемом метформина, повышается по мере увеличения степени нарушения функции почек, поэтому перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина па нижней границе нормы.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов при одновременном применении гипотеизивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов
Печеночная недостаточность
Нет клинических данных о применении препарата Випдомет® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов но шкале Чайлд-Пью). Применение препарата у таких групп пациентов не рекомендуется.
Хирургические операции
Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальнойПрименение с другими гипогликемическими лекарственными средствамиПрепарат Випдомет® не рекомендуется применять в сочетании с производными сульфонилмочевины, поскольку безопасность и эффективность не исследовались. С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы инсулина и пиоглитазона при одновременном применении с препаратом Випдомет.Изменение клинического статуса пациента с адекватно контролируемым ранее СД2 При проявлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания у пациентов с прежде адекватно контролируемым СД2 на фоне лечения препаратомВипдомет, у пациентов следует незамедлительно исключить в первую очередь кетоацидоз или лактоацидоз по результатам анализа крови на электролиты и кетоны, плазменную концентрацию глюкозы, а также ph крови, концентрации лактата и пирувата, а также плазменную концентрацию метформина. При развитии ацидоза любой этиологии дальнейший прием препарата Випдомет отменяют и предпринимают меры по коррекции ацидоза.
Острый панкреатит
В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12,5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 2, 1, I или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. В исследовании сердечно-сосудистых исходов частота выявления острого панкреатита у пациентов, проходивших лечение алоглиптином или плацебо, составила 3 и 2 случая на 1000 пациенто-лет соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая, сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випдомет прекращают; при подтверждении развития острого панкреатита прием препарата не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата алоглиптина у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Поэтому пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
Влияние на функцию печени
Были получены пост маркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно обследовать на наличие возможных отклонений функциональных проб печени. Если обнаружены отклонения в функциональных пробах печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть прекращение лечения препаратом.

С осторожностью (Меры предосторожности)

У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
применение препарата Випдомет в комбинации с пиоглитазоном;
у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к алоглиптину, или метформину, или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек;
сахарный диабет 1 типа;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:дегидратация (повторная рвота, диарея);
лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
беременность и период грудного вскармливания;возраст пациента до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасное: и (см. раздел «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Випдомет принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды, поглатывая целиком и запивая водой. В случае пропуска очередного приема пациент должен принять пропущенную таблетку как можно скорее, если только это не означает прием двойной дозы. В противном случае пропущенную таблетку принимать не нужно. Оптимальная доза подбирается индивидуально. Больным, не достигшим адекватного контроля гликемии при монотерапии метформином, в начале лечения назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке Випдомет 12,5 + 1000 мг или 12,5 + 500 мг, что зависит от уже принимаемой дозы метформина. При замещении Випдометом комбинации метформин + алоглиптин в виде отдельных препаратов следует сохранить в составе препарата суточные дозы алоглиптина и метформина, принимаемые ранее. Поскольку Випдомет принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки, разовую дозу метформина оставляют неизменной (500 или 1000 мг), а разовую дозу алоглиптина в составе препарата уменьшают в 2 раза (12,5 мг). При назначении Випдомета пациентам, которые получали комбинацию метформин + пиоглитазон, метформин отменяют, а дозу пиоглитазона сохраняют. При этом назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке Випдомет 12,5 + 1000 мг или 12,5 + 500 мг, что зависит от назначенной до этого дозы метформина. Больные, получающие такую комбинацию, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку имеется риск развития гипогликемии. Пациентам, которым не удалось достичь адекватного контроля гликемии комбинированной терапией метформином в максимально переносимой дозе и инсулином, дозировка Випдомета определяется так: доза метформина должна быть сохранена, доза алоглиптина составлять – по 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза инсулина может быть снижена, чтобы не допустить развития гипогликемии.

Передозировка

Информация о случаях передозировки Випдомета отсутствует. В клинических исследованиях в течение 14 дней у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применяли суточную дозу алоглиптина 400 мг, у здоровых добровольцев – 800 мг. Эти дозы в 16 и 32 раза соответственно выше рекомендуемой дозы алоглиптина – 25 мг/сутки. Развитие каких-либо серьезных реакций при этом отмечено не было. При гемодиализе (в течение 3-часового сеанса) выводится 7% дозы препарата. Данных об эффективности перитонеального диализа нет. При значительной передозировке метформина возможно развитие лактоацидоза. В этом случае прием Випдомета отменяют, пациента срочно госпитализируют. Лактат и метформин из организма хорошо удаляются с помощью гемодиализа. При приеме Випдомета в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, следует сделать промывание желудка и вызвать врача. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочное действие

Частота побочных эффектов разделена на группы следующим образом: очень часто – > 1/10, часто – от > 1/100 до < 1/10, очень редко – <1/10 000, частота не установлена – нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде.
Возможные нарушения со стороны различных органов и систем организма:
желудочно-кишечный тракт: очень часто (вследствие действия метформина) – потеря аппетита, диарея, боль в животе, тошнота, рвота (обычно возникают в начале лечения, в большинстве случаев проходят самостоятельно);
часто – гастрит, гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; частота не установлена (под действием алоглиптина) – острый панкреатит;
гепатобилиарная система: очень редко (под действием метформина) – нарушение показателей функции печени, гепатит; частота не установлена (под действием алоглиптина) – нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность;
иммунная система: частота не установлена (под действием алоглиптина) – признаки повышенной чувствительности, в т. ч. анафилактические реакции;
нервная система: часто – головная боль, металлический привкус во рту;
обмен веществ: очень редко (из-за метформина) – дефицит витамина В12, лактат-ацидоз;
инфекции: часто – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
кожа и подкожные ткани: очень часто (из-за метформина) – крапивница, эритема; часто – зуд, сыпь; частота не установлена (под действием алоглиптина) – ангионевротический отек, полиморфная эритема, эксфолиативные заболевания, в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона.

Состав

1 таблетка 12.5 мг + 1000 мг содержит
активные вещества: алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете па алоглиптин 12,5 мг), метформина гидрохлорид 1000 мг.
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, повидон К30 61 мг, кросповидон 66 мг, магния стеарат 4 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 28мг, тальк 4,1 мг, титана диоксид 3,86 мг, краситель железа оксид желтый 0,04 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования фармакокинетического взаимодействия Випдомета с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому ниже приводятся данные по взаимодействию каждого из активных веществ препарата в отдельности.
Алоглиптин
Не установлены клинически значимые фармакокинетические взаимодействия при применении алоглиптина в комбинации со следующими гипогликемическими средствами: метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), глибенкламид (производное сульфонилмочевины), ингибиторы α-гликозидазы. В ходе исследований in vitro установлено, что алоглиптин в рекомендуемой дозе (25 мг/сутки) не индуцирует и не ингибирует изоформы CYP 450, поэтому взаимодействие с субстратами этой изоформы не ожидается. В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни ингибитором, ни субстратом ОСТ2, ОАТЗ и ОАТ1. Также не установлено взаимодействие с ингибиторами и субстратами р-гликопротеина. В клинических исследованиях алоглиптин не оказывал значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: метформин, дигоксин, циметидин, фексофенадин, мидазолам, аторвастатин, глибенкламид, (R)- и (S)-варфарин, толбутамид, пиоглитазон, кофеин, декстрометорфан, пероральные контрацептивы (норэтиндрон и этинилэстрадиол). Учитывая описанные выше взаимодействия предполагают, что алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYPIA2, р-гликопротеин и ОСТ2. Значимого влияния на фармакокинетические параметры алоглиптина в исследованиях не оказывали следующие препараты: циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), флуконазол (ингибитор CYP2C9), гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), воглибоза (ингибитор α-гликозидазы), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), пиоглитазон, дигоксин, аторвастатин, циметидин, метформин. При одновременном приеме с варфарином у здоровых добровольцев алоглиптин не оказывал воздействия ни на Международное нормализованное отношение (MHO), ни на протромбиновый индекс. Алоглиптин лишь в незначительной степени метаболизируется при участии ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), поэтому взаимодействия с ингибиторами CYP не ожидается.
Метформин
Метформин противопоказано применять одновременно с йодсодержащими рентгеноконтрастными средствами, поскольку высок риск развития лактоацидоза. Прием Випдомета следует прекратить минимум за 48 ч до исследования. Возобновить терапию разрешается не ранее чем через 48 ч после него, но при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. В период лечения метформином не рекомендуется употреблять алкоголь (как и принимать этанолсодержащие препараты), поскольку при острой алкогольной интоксикации возможно развитие лактоацидоза, особенно у больных с печеночной недостаточностью и пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету либо получающих недостаточное питание. При функциональной почечной недостаточности к развитию лактоацидоза может привести прием петлевых диуретиков. Если КК ниже 60 мл/мин, прием Випдомета противопоказан. Производные сульфонилмочевины, салицилаты, акарбоза и инсулин при одновременном применении с метформином повышают риск развития гипогликемии. Более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения, требуется при одновременном применении лекарственных средств с непрямым гипергликемическим действием, например, даназола, диуретиков, хлорпромазина (в суточных дозах ≥ 100 мг), β2-адреномиметиков, тетракозактида, глюкокортикостероидов (как системного, так и местного действия). При необходимости, учитывая уровень глюкозы в крови, нужно корректировать дозу Випдомета. Нифедипин при сочетании с метформином повышает его абсорбцию и максимальную концентрацию. Секретирующиеся в почечных канальцах катионные лекарственные средства (хинин, хинидин, морфин, амилорид, ванкомицин, триамтерен, ранитидин, прокаинамид, триметоприм, дигоксин, циметидин) конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы, из-за чего могут повышать его максимальную концентрацию. В связи с этим при применении подобных комбинаций рекомендуется тщательно контролировать гликемию, при необходимости – корректировать дозу Випдомета и/или катионных препаратов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут снижать концентрацию глюкозы в крови, что требует коррекции дозы Випдомета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 500 мг, 12,5 мг + 1000 мг.По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал блистер, по 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.