Прамипексол-Тева таб. 1мг №100

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские; на одной стороне - гравировка "93", на другой - риска и гравировка "8024" сверху и снизу от риски.

Фармакологическое действие

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека.

Фармакокинетика

После приема внутрь прамипексол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается примерно через 2 ч. Абсолютная биодоступность прамипексола превышает 90%. Пища не влияет на степень абсорбции прамипексола, хотя время достижения Cmax в плазме увеличивается примерно на 1 ч при приеме препарата во время еды.Css достигается через 2 дня от начала приема прамипексола.Широко распределяется в организме, Vd составляет около 500 л (коэффициент вариации - 20%). Связывание с белками плазмы - около 15%. Прамипексол накапливается в эритроцитах, что подтверждается соотношением концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме, равным 2.T1/2 составляет 8 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 ч у пожилых добровольцев.Прамипексол выводится преимущественно почками; в моче определяется 90% введенной дозы практически полностью в неизмененном виде. Внепочечные пути выведения могут играть некоторую роль в элиминации прамипексола, хотя в плазме и моче не было обнаружено его метаболитов. Почечный клиренс прамипексола составляет примерно 400 мл/мин (коэффициент вариации - 25%), что примерно в 3 раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации. Прамипексол, таким образом, секретируется почечными канальцами, возможно через систему транспорта органических катионов.Клиренс прамипексола примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин, но это различие в значительной степени может быть обусловлено различием в массе тела. Отсутствует различие в значениях T1/2 у мужчин и женщин.C возрастом клиренс прамипексола снижается, при этом у пожилых лиц (в возрасте 65 лет и старше) T1/2 увеличивается примерно на 40% (с 8.5 ч до 12 ч), а общий клиренс прамипексола снижается на 30% по сравнению с молодыми, здоровыми добровольцами (в возрасте менее 40 лет).У пациентов с болезнью Паркинсона клиренс прамипексола может снижаться до 30% по сравнению со здоровыми пожилыми испытуемыми. Причиной этого различия, по-видимому, является снижение функции почек у больных с болезнью Паркинсона.Фармакокинетика прамипексола у пациентов с недостаточностью функции печени не изучена. Поскольку примерно 90% выделяемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, можно ожидать, что нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на выведение прамипексола.При тяжелых нарушениях функции почек (КК около 20 мл/мин) клиренс прамипексола снижается примерно на 75%, при умеренных нарушениях функции почек (КК примерно 40 мл/мин) - на 60%, по сравнению со здоровыми испытуемыми. У таких больных рекомендуется применять препарат в более низкой начальной и поддерживающей дозах. Клиренс прамипексола крайне низок у больных, находящихся на гемодиализе, поскольку при диализе выводятся незначительные количества прамипексола.Фармакокинетика прамипексола у детей не изучена.

Показания к применению

Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии и в комбинации с леводопой).

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения прамипексола при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, выделяется ли прамипексол с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен.Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к прамипексолу.

Способ применения и дозы

Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут.У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК.Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием.Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления (АД).Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях - бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене возможно развитие ЗНС.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор.Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения - артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени).Прочие: в отдельных случаях - периферические отеки.

Состав

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мгВспомогательные вещества: маннитол - 140.24 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 72 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12 мг, повидон К25 - 7.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 2.28 мг, натрия стеарилфумарат - 4.08 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые выводятся катионной транспортной системой почек, возможно повышение концентрации прамипексола в плазме крови.При одновременном применении с леводопой возможно развитие дискинезии; с циметидином - уменьшение клиренса прамипексола и увеличение его концентрации в плазме крови.

Форма выпуска

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские; на одной стороне - гравировка "93", на другой - риска и гравировка "8024" сверху и снизу от риски.1 таб.Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мгВспомогательные вещества: маннитол - 140.24 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 72 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12 мг, повидон К25 - 7.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 2.28 мг, натрия стеарилфумарат - 4.08 мг.10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.90 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.