Энам таб. 10мг №20

Условия хранения

Препарат следует х ранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, со скошенными краями, с маркировкой "ЕМТ" на одной стороне и цифрой "10" и разделительной риской - на другой.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ, что приводит к уменьшению образования ангиотензина II. Эналаприл относится к пролекарствам: после его гидролиза в организме образуется эналаприлат, который ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект.Наряду со снижением АД препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом круге и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них кровообращения.Продолжительность действия 12-24 ч.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема препарата внутрь эналаприл быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ . Cmax в плазме крови достигается через 3-4 ч . Биодоступность препарата составляет 53-74%.РаспределениеСвязывание с белками плазмы - 50%.МетаболизмЭналаприл метаболизируется в печени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у больных с нарушениями функции печени время максимального действия может увеличиваться.ВыведениеВыводится почками. T1/2 составляет около 11 ч.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (включая реноваскулярную гипертензию).— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

После назначения Энама возможно повышение уровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.При назначении Энама должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 недели после назначения Энама необходимо провести контроль лабораторных показателей: азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а также общий анализ мочи.С особой осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при сочетании хронической сердечной недостаточности или артериальной гипертензии с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови , контроль АД, коррекция дозы препарата).Энам препятствует потере калия, поэтому при его назначении нет необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия. В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом.Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам следует отменить.В период лечения запрещается употреблять алкоголь.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Симптоматическая артериальная гипотензия. Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих эналаприл, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой (см. «Побочные действия», «Взаимодействие»). Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается и у пациентов с сердечной недостаточностью с или без почечной недостаточности.Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности с гипонатриемией или нарушениями функции почек, у которых применяются более высокие дозы петлевых диуретиков. У данных пациентов лечение эналаприлом следует начинать под врачебным контролем, который должен быть особенно тщательным при изменении дозы эналаприла и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и в случае необходимости ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме эналаприла не является противопоказанием к дальнейшему применению и увеличению дозы, терапия может быть продолжена после восполнения объема жидкости и нормализации АД.У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным АД эналаприл может вызвать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием эналаприла ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или эналаприлом.Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.Нарушение функции почек. У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или частоты приема эналаприла. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.У некоторых пациентов, не имевших заболевания почек до начала лечения, эналаприл в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзиторное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или эналаприла.Трансплантация почки. Лечение эналаприлом не рекомендуется у пациентов после трансплантации почки из-за отсутствия опыта такого применения.Печеночная недостаточность. Применение ингибиторов АПФ редко связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности печеночных трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием эналаприла и назначить соответствующую вспомогательную терапию; пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.Нейтропения/агранулоцитоз. Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдаются у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов.Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), принимающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или комбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развиваются серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечают на интенсивную терапию антибиотиками. Если у таких пациентов применяется эналаприл, рекомендуется проведение регулярного контроля количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови и пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекционного заболевания.Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек. При применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях возможно развитие интестинального отека. В таких случаях следует немедленно прекратить прием эналаприла и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может быть недостаточной.Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или языка. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать п/к введение 0,1% раствора эпинефрина (0,3–0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдается чаще, чем у пациентов других рас.Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. «Противопоказания»).Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развиваются угрожающие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстрана сульфата, редко наблюдаются опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.Гемодиализ. Анафилактоидные реакции наблюдаются у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) и одновременно получающих терапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мембраны другого типа или гипотензивные средства других классов.Кашель. Наблюдаются случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.Хирургические вмешательства/общая анестезия. Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с применением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением ОЦК.Гиперкалиемия (см. «Взаимодействие»). Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих дуретиков (например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок или калийсодержащих солей.Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным аритмиям.При необходимости одновременного применения эналаприла и перечисленных выше ЛС следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.Гипогликемия. Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические ЛС для приема внутрь или находящиеся на инсулинотерапии, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови (возможность гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения данных ЛС (см. «Взаимодействие»).Препараты лития. Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и эналаприла (см. «Взаимодействие»).Двойная блокада РААС. Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) у восприимчивых пациентов, особенно если применяется комбинированная терапия ЛС, влияющими на РААС (см. «Взаимодействие»). Не рекомендуется проведение двойной блокады РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ с АРА II или алискирена.Противопоказано одновременное применение эналаприла с алискиреном или алискиренсодержащими ЛС у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Противопоказания»).Пожилые пациенты. Эффективность и безопасность эналаприла сходны у пожилых и более молодых пациентов с артериальной гипертензией.Раса. Как и при применении других ингибиторов АПФ, эналаприл, по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться более высокой распространенностью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении эналаприла необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения и сонливости.

Противопоказания

— указание в анамнезе на ангионевротический отек, связанный с лечением ингибиторами АПФ;— аортальный стеноз;— митральный стеноз;— беременность;— период лактации;— детский возраст;— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

Способ применения и дозы

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.Для пациентов, не получающих диуретики, рекомендуется начальная доза 5 мг/сут. Далее дозу подбирают индивидуально.Обычно требуется доза от 10-40 мг/сут в 1 или 2 приема.Для пациентов, получающих диуретики, с целью профилактики артериальной гипотензии, диуретик следует отменить за 1-2 дня до назначения терапии. В случае невозможности отмены диуретика, рекомендуется начальная доза Энама 2.5 мг.При хронической сердечной недостаточности начинать лечение предпочтительно с дозы 2.5 мг 1 раз/сут. Необходим постоянный контроль АД. Затем рекомендуется прием 25 мг 2 раза/сут в течение 3-4 дней.Начиная со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз/сут. На 3-4 неделе дозу увеличивают до 20 мг в 1 или 2 приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт. ст.Подбор дозы и дальнейшее лечение можно проводить амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного не менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуется каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов в крови. Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт. ст. на фоне поддерживающей терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отмены препарата. С осторожностью применять одновременно с диуретиками (особенно "петлевыми" и калийсберегающими), а также с препаратами калия. При развитии артериальной гипотензии следует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это не помогает, то больному следует перелить в/в 400-800 мл физиологического раствора.При артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом, доза препарата зависит от того, сопровождается или нет диабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая нефропатия протекает на фоне нормального АД , то Энам назначают в небольших дозах – 2.5 или 5 мг/сут. Если нефропатия сопровождается артериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной гипертензии (максимально до 40 мг/сут).При почечной недостаточности при КК более 30 мл/мин (содержание сыворотчного креатинина не более 3 мг/дл) препарат рекомендуется назначать в обычной дозе. При КК менее 30 мл/мин начальная доза составляет не более 2.5 мг/сут. Далее подбор дозы осуществляется индивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не должна превышать 2.5 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия.Лечение: следует положить пациента, приподнять ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД, в/в вводят физиологический раствор или плазмозаменители. Возможно применение гемодиализа.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: 2-3% - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; очень редко при применении в высоких дозах - бессонница, повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах.Со стороны дыхательной системы: 2-3% - сухой кашель, одышка.Со стороны пищеварительной системы: менее 2% - тошнота, диарея; редко - панкреатит, печеночная недостаточность, диспептические симптомы, сухость во рту, боли в животе.Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, обморок; очень редко - нарушение сердечного ритма, стенокардия.Изменение лабораторных показателей: протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.Аллергические реакции: кожные высыпания; в отдельных случаях - ангионевротический отек лица, гортани.Прочие: очень редко при применении в высоких дозах - выпадение волос, приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями - агранулоцитоз.Энам в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.

Состав

В 1 табл эналаприла малеат 10мг : Вспомогательные вещества: малеиновая кислота, лактоза безводная, цинка стеарат.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном назначении Энама с НПВС возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) - возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития - замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).Этанол усиливает гипотензивное действие препарата.При одновременном применении с жаропонижающими и анальгезирующими препаратами возможно уменьшение эффективности Энама.Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.Циметидин удлиняет действие эналаприла.Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие эналаприла.Применение Энама вместе со средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию

Форма выпуска

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, со скошенными краями, с маркировкой "ЕМТ" на одной стороне и цифрой "10" и разделительной риской - на другой. Вспомогательные вещества: малеиновая кислота, лактоза безводная, цинка стеарат.