Элениум др. 10мг №50

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С. Защищать от света и влаги. Хранить в местах недоступных для детей. Препарат относится к списку психотропных веществ (список III).

Срок годности от даты изготовления

4 года Перед применением препарата необходимо проверить срок годности обозначенный на упаковке. Препарат нельзя использовать позже указанной на упаковке даты.

Описание товара

Таблетки покрытые оболочкой зеленного цвета, на изломе белого цвета, круглые, с двух сторон выпуклые, без пятен, дефектов и трещин.

Фармакологическое действие

Транквилизатор из группы бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов.

Фармакокинетика

После приема внутрь хлордиазепоксид почти полностью всасывается из ЖКТ. После в/м введения всасывание медленное.

Связывание с белками плазмы высокое - около 96%.

Хлордиазепоксид проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком, проникает через плацентарный барьер.

Метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов десметилдиазепама, десметилхлордиазепоксида, демоксепама и оксазепама.

T1/2 хлордиазепоксида вариабелен и составляет 5-30 ч, T1/2 главного активного метаболита (десметилдиазепама) составляет несколько суток. Выводится с мочой в неизменном виде и в виде конъюгированных метаболитов.

Показания к применению

Неврозы, нарушения сна, нервное напряжение, беспокойство, раздражительность, реактивные депрессии, абстинентный синдром, судорожное состояние или его угроза, НЦД, климактерический синдром, синдром предменструального напряжения, для подготовки к операциям.

Применение при беременности и в период лактации

Не следует применять хлордиазепоксид в I триместре беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Следует иметь в виду, что при применении хлордиазепоксида при беременности возможно существенное изменение ЧСС плода.

При применении в акушерстве в дозах, рекомендованных для облегчения родов, у новорожденных, чаще у недоношенных, возможны временная мышечная гипотония, гипотермия, нарушение дыхания.

При необходимости регулярного применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Следует избегать применения хлордиазепоксида у новорожденных.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с сердечной и хронической дыхательной недостаточностью, органическими изменениями головного мозга (в таких случаях рекомендуется избегать парентерального введения хлордиазепоксида), при закрытоугольной глаукоме и предрасположенности к ней, при миастении, при хронических заболеваниях почек и/или печени.

Требуется особая осторожность при применении хлордиазепоксида, особенно в начале лечения, у пациентов, длительно получавших антигипертензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды.

При отмене терапии дозу следует уменьшать постепенно. При внезапной отмене хлордиазепоксида после длительного применения возможны беспокойство, возбуждение, тремор, судороги.

При длительном применении в высоких дозах возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

Хлордиазепоксид следует отменить при развитии парадоксальных реакций (острое возбуждение, тревожность, нарушения сна и галлюцинации).

Избегать в/а введения.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим хлордиазепоксид, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Противопоказания

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны сонливость, головокружение, мышечная слабость; редко - спутанность сознания, депрессия, нарушения зрения, диплопия, дизартрия, головная боль, тремор, атаксия; в единичных случаях - парадоксальные реакции (возбуждение, чувство тревоги, нарушения сна, галлюцинации). После в/в введения иногда наблюдается икота. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, нарушения памяти.

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, тошнота, сухость во рту, слюнотечение; в единичных случаях - повышение уровня трансаминаз и ЩФ в плазме крови, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение или снижение либидо.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при в/м применении возможно некоторое понижение АД.

Со стороны дыхательной системы: при парентеральном применении в единичных случаях - нарушения дыхания.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально для каждого больного с целью получения максимальных эффектов лечения.

Обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

состояния страха и тревоги

5 - 10 мг 3-4 раза в день, до 30 - 40 мг/сутки, при тяжелых состояниях дозу препарата можно увеличить до 20 - 25 мг 3 - 4 раза в день (до 100 мг/сутки);

состояния возбуждения при абстинентном алкогольном синдроме

в начале лечения 50 - 100 мг. При необходимости дозу препарата можно увеличить, максимально до 300 мг/сутки. Затем доза должна быть постепенно уменьшена.

нарушения сна сопровождающиеся тревогой и страхом

10 - 20 мг перед сном

состояния повышенного напряжения скелетных мышц различного генеза

10-30 мг/сутки в разделенных дозах

подготовка к длительным диагностическим процедурам и операциям

за день до операции или диагностической процедуры назначают 5 - 10 мг 3-4 раза в день.

Максимальна суточная доза: до 100 мг/сутки в разделенных дозах (состояния тревоги и страха):

при алкогольном абстинентном синдроме - до 300 мг/сутки в разделенных дозах.

Дети

Препарат не применять у детей до 4 лет. Лечение необходимо начать с низких доз. Детям в возрасте 4-7 лет - 5-10 мг/сутки; 8-14 лет - 10-20 мг/сутки; 15-18 лет - 20-30 мг/сутки; кратность применения 3-4 раза/сутки.

Больные пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендовано уменьшение дозы. Обычно 5 мг 2 - 4 раза в день.

Больные с нарушенной функцией печени и почек.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушенной функцией печени и почек. Может потребоваться уменьшение дозы лекарства. Длительность лечения составляет обычно 4 недели (включая время постепенного уменьшения дозы препарата). Не принимать препарат свыше 4 недель без повторной оценки необходимости продолжения терапии.

Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена Элениума может привести к расстройствам сна и настроения, а даже к психическим нарушениям. Особенно опасна резкая отмена длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены.

Передозировка

В результате передозировки Элениума могут появиться следующие симптомы: сонливость, состояние дезориентации, неразборчивая речь, а в тяжелых случаях потеря сознания и кома.

При остром отравлении необходимо опорожнить желудок (рвота, промывание желудка).

Лечение при передозировке Элениума прежде всего симптоматическое и заключается в мониторинге основных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови).

Специфическим антидотом является флюмазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны сонливость, головокружение, мышечная слабость; редко - спутанность сознания, депрессия, нарушения зрения, диплопия, дизартрия, головная боль, тремор, атаксия; в единичных случаях - парадоксальные реакции (возбуждение, чувство тревоги, нарушения сна, галлюцинации). После в/в введения иногда наблюдается икота. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, нарушения памяти.

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, тошнота, сухость во рту, слюнотечение; в единичных случаях - повышение уровня трансаминаз и ЩФ в плазме крови, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение или снижение либидо.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при в/м применении возможно некоторое понижение АД.

Со стороны дыхательной системы: при парентеральном применении в единичных случаях - нарушения дыхания.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Состав

Действующее вещество: Хлордиазепоксид 10 мг.
Вспомогательные вещества: Картофельный крахмал 5,5 мг, Желатин - 2.4 мг, Полисорбат 80 (твин 80) - 0,1 мг, Тальк - 1.4 мг, Стеарат магния - 0,7 мг, Лактоза - 53,9 мг, Натриевый гликолат крахмала - 1,0 мг.
Оболочка: Поливиниловый спирт - 0,078 мг, Тальк - 5,878 мг, Мальтодекстрин - 0,183 мг, Сахар - 18,294 мг, лак зеленный Е132 + Е104 0,189 мг, Диокись титана 0,378 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками), антидепрессантами, седативными, снотворными, анестезирующими средствами, анальгетиками, этанолом усиливается угнетающее действие на ЦНС, особенно при парентеральном введении.

Одновременное применение антацидов может отсрочить, но не уменьшить всасывание хлордиазепоксида.

При одновременном приеме внутрь гормональных контрацептивов усиливается эффективность хлордиазепоксида. Повышается частота случаев развития прорывных кровотечений.

При одновременном применении с миорелаксантами возможно усиление действия миорелаксантов; с леводопой - возможно подавление противопаркинсонического действия.

При одновременном применении теофиллин в низких дозах извращает седативное действие хлордиазепоксида.

При одновременном применении фенобарбитал и фенитоин могут ускорять метаболизм хлордиазепоксида. В редких случаях хлордиазепоксид подавляет метаболизм и усиливает действие фенитоина.

В экспериментальных исследованиях показано, что при одновременном применении хлордиазепоксид может усиливать токсичность циклофосфамида.

При одновременном применении с циметидином, омепразолом, дисульфирамом возможно увеличение интенсивности и длительности действия хлордиазепоксида.

Форма выпуска

Препарат упаковывается по 25 таблеток в блистер (ПВХ/алюминий). Два блистера с инструкцией по применению помещаются в индивидуальную картонную коробку, снабженную стикерами контроля первого вскрытия.