Элефлокс таб.п/о 500мг №10

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным "500" на одной стороне.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство широкого спектра действия, фторхинолон. Действует бактерицидно. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Активен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influеnzае, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providcncia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ быстро и практически полностью. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность составляет 99%. Cmax достигается через 1-2 ч и при приеме 250 мг и 500 мг составляет 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса.
T1/2 - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде с мочой в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч - 87%; в кале за 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы. После в/в инфузии 500 мг в течение 60 мин Cmax - 6.2 мкг/мл. При в/в однократном и многократном введении кажущийся Vd после введения той же дозы составляет 89-112 л, Cmax - 6.2 мкг/мл, T1/2 - 6.4 ч.

Показания к применению

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, средний отит), мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит), половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз), кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы).

Применение при беременности и в период лактации

Левофлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью применяют левофлоксацин пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).
После нормализации температуры рекомендуется продолжать лечение не менее 48-78 ч. Длительность в/в вливания 500 мг (100 мл инфузиоиного раствора) должна составлять не менее 60 мин. Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация). При появлении признаков тендинита левофлоксацин немедленно отменяют. Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - риск развития гемолиза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
С осторожностью назначают левофлоксацин пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).
Такие побочные эффекты как головокружение и сонливость могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение. При управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении необходимо соблюдать осторожность.

Противопоказания

Гиперчувствительность, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количество жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Больным с клиренсом креатинина > 50 мл/мин рекомендуется следующий режим дозирования:
острый синусит: по 500 мг 1 раз в день -10-14 дней.
обострение хронического бронхита: по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней.
внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней.
неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня.
осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в день - 7-14 дней.
пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в день 7-10 дней.
хронический бактериальный простатит: по 500 мг - 1 раз в день - 28 дней.
инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг - 1-2 раза в день -7-14 дней.
комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг 1-2 раза в день, курс лечения - до 3-х месяцев.
профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: 500 мг 1 раз в день, курс лечения до 8 недель.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.
Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Элефлокс по схеме.
Учитывая, что биодоступность левофлоксацина при приеме таблеток Элефлокс равна почти 100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Элефлокс на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Передозировка

Симптомы: проявляются преимущественно со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT.
Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, абдоминальные боли, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потливость, дрожь).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, тревожность, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, разрыв сухожилий, мышечная слабость, тендинит.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд, отек кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: обострение порфирии, рабдомиолиз, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат - 512,76 мг, эквивалентный левофлоксацину - 500 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) - 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) - 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) - 17,00 мг, полисорбат 80 - 1,70 мг, кросповидон - 23,80 мг, магния стеарат - 6,80 мг, опадрай 03В52874 - 20,00.
Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp (Е464) -62,50 мг, титана диоксид (Е 171) - 29,675 мг, макрогол - 6,250 мг, железа оксид желтый - 1,410 мг, железа оксид красный - 0,165 мг.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Взаимодействие с другими препаратами

Левофлоксацин увеличивает T1/2 циклоспорина.
Эффект левофлоксацина снижают препараты, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- и алюминийсодержащие антацидные средства и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).
При одновременном применении НПВС, теофиллин повышают судорожную готовность, ГКС - повышают риск разрыва сухожилий.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.
Раствор левофлоксацина для в/в введения совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 2.5% раствором Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).
Раствор левофлоксацина для в/в введения нельзя смешивать с гепарином и растворами, имеющими щелочную реакцию.

Форма выпуска

Желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным "500" на одной стороне.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат - 512,76 мг, эквивалентный левофлоксацину - 500 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) - 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) - 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) - 17,00 мг, полисорбат 80 - 1,70 мг, кросповидон - 23,80 мг, магния стеарат - 6,80 мг, опадрай 03В52874 - 20,00.
Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp (Е464) -62,50 мг, титана диоксид (Е 171) - 29,675 мг, макрогол - 6,250 мг, железа оксид желтый - 1,410 мг, железа оксид красный - 0,165 мг.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.