Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Срок годности от даты изготовления
3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.Описание товара
Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора, бесцветного или светло-желтого цвета с бурым оттенком.Фармакологическое действие
Противоглаукомный препарат. Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после применения препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.
Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию (в отличие от миотиков).Фармакокинетика
Всасывание
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, Сmах в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.
Распределение и выведение
Связывание с белками плазмы - 50%. Т1/2 - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.Показания к применению
— глазная гипертензия;
— хроническая открытоугольная форма глаукомы;
— закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.Особые указания
Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует вынуть их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Во избежание загрязнения пипетки не следует касаться глаза при закапывании.
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы следует постепенно (не одномоментно) отменить за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.
Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам со значительно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
При инстилляции препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при в/в, и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов.
Бетофтан оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с AV-блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.С осторожностью (Меры предосторожности)
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.Противопоказания
— синусовая брадикардия;
— AV-блокада II и III степени;
— СССУ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, тиреотоксикозе, одновременном приеме пероральных бета-адреноблокаторов, синдроме Рейно, феохромоцитоме, бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, AV-блокаде I степени, сердечной недостаточности.Способ применения и дозы
Препарат применяют местно. Закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.
При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое. При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.Побочное действие
Местные реакции: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение сухости глаз, аллергические реакции.
Системные побочные эффекты отмечаются редко.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости, сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.Состав
Бетаксолол (в форме гидрохлорида) 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.
При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.
При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
При совместном применении с симпатомиметиками отмечается усиление их сосудосуживающего эффекта.
При необходимости Бетофтан можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.Форма выпуска
Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора, бесцветного или светло-желтого цвета с бурым оттенком.
1 мл
бетаксолол (в форме гидрохлорида) 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.
Отпуск препарата |
По рецепту |
Страна происхождения производителя |
Румыния |
Срок годности базовый (в месяцах) |
36 |
Способ введения лекарственного средства |
Конъюнктивальный |
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) |
Подозрение на глаукому (глазная гипертензия);Первичная открытоугольная глаукома;Первичная закрытоугольная глаукома;Глаукома вторичная посттравматическая;Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза;Глаукома вторичная вследствие других б |
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) |
H40.0;H40.1;H40.2;H40.3;H40.4;H40.5 |
Международное Непатентованное Наименование на латинице |
Betaxolol |
Международное Непатентованное Наименование рус |
Бетаксолол |
Вид лекарственной формы |
Капли глазные |
Термолабильный препарат |
Нет |
Торговое название |
Бетофтан |
Торговое название на латинице |
Betoftan |
Действующие вещества |
Бетаксолола гидрохлорид |
Концентрация действующего вещества (%) |
0.5 |
Препараты: |
Противоглаукомное |
Заболевания: |
Заболевания органов зрения, Гипертоническая болезнь, Глаукома |
Количество в упаковке |
1 |
Фармакологическая группа АТС (название) |
Бетаксолол |
Фармакологическая группа АТС (код) |
S01ED02 |
Условия отпуска из аптек |
По рецепту |
Страна производства: |
Румыния |
Вид упаковки |
Пачка картонная |
Производитель латиница |
Rompharm |
Пол |
Мужской, Женский |
Беречь от детей |
Да |
Органы и системы: |
Органы зрения |
Показания к применению: |
Открытоугольная глаукома, Глазная гипертензия, Закрытоугольная глаукома |
Целевой возраст |
Пожилой, Средний, Взрослый |
Производитель: |
Ромфарм |
Вид средства |
Лекарственный препарат |
Бренд латиница |
Betoftan |
Объем препарата (мл) |
5 |
Бренд |
Бетофтан |
Минимальный возраст от, мес |
216 |