Золомакс таб. 0,25мг №50

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Таблетки 0,25мг: овальные таблетки белого цвета, на одной стороне- риска, на другой - надпись «APZM 0.25», с фаской.

Фармакологическое действие

ЗОЛОМАКС содержит триазоло-бензодиазепин. Все бензодиазепины обладают аналогичными качественными свойствами: анксиолитическим, седативным,снотворным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектами. Тем не менее, существуют количественные фармакокинетические различия, обуславливающие различное применение бензодиазепинов. Механизм действия заключается в усилении тормозящего влияния у-аминомасляной кислоты (ГАМК) в ЦНС.

Фармакокинетика

Алпразолам быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, его биодоступность - не менее 80 %. Максимальная концентрация в плазме после приема препарата внутрь наблюдается приблизительно через 1-2 часа. Она колеблется, в зависимости от дозы, в пределах от 7 до 40 нг/мл после однократнот 0,5-3 мг, но после многократного приема дозы 1,5-10 мг равновесная концентрация в плазме составляет 18-100 нг/мл. При регулярном приеме, равновесная концентрация препарата в плазме достигается в теченй 3 дней.
Средний период полувыведения алпразолама составляет 12-15 часов после однократного приема.
Алпразолам метаболизируется в печени путем окисления. Главный активный метаболит - а-гидроксиалпразолам, однако, его концентрация в плазме низкая, поэтому метаболизм не имеет клинического значения. Остальные метаболиты малоактивны или неактивны. Полупериоды выведения метаболитов и алпразолама одинаковы. Алпразолам в неизмененном виде (около 20 %) и в виде метаболитов выделяется с мочой.
В условиях in vitro 80 % алпразолама связывается с белками плазмы.

Показания к применению

Состояния, для которых характерна тревога, напряженность, беспокойство, озабоченность, нарушения сна, возбуждение, депрессия, соматические жалобы, обусловленные повышенной активностью автономной нервной системы.
Состояние паники, в том числе у пациентов, страдающих агорафобией.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность применения препарата во время беременности не изучена, однако, результаты отдельных исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых транквилизаторов из группы бензодиазепинов (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в первый триместр беременности повышает риск появления врожденной патологии. Регулярное применение бензодиазепинов во время беременности может привести к угнетению ЦНС или развитию синдрома абстиненции у новорожденных (беспокойство, тремор, повышение мышечного тонуса).
Женщин детородного возраста следует предупредить, что в случае беременности начинать лечение не следует, а при его применении до наступления беременности следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего использования препарата при подозрении на беременность или ее планировании.
Алпразолам выделяется с молоком матери и может вызвать сонливость и снижение массы тела у новорожденных. В случае необходимости применения этого препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Алпразолам может вызвать сонливость, головокружение, снизить способность к концентрации и координацию движений.
Пациентам во время лечения препаратом следует избегать управления транспортными средствами и работы, для выполнения которой необходима ловкость и быстрая реакция .

С осторожностью (Меры предосторожности)

Зависимость
Если транквилизаторы группы бензодиазепина, включая алпразолам, применяют длительно или в больших дозах, возможно привыкание и физическая или психологическая зависимость от препарата. Риск зависимости выше у пациентов с алкоголизмом и токсикоманией в анамнезе.
В начале лечения важно сообщить пациенту об ограниченной продолжительности лечения и пояснить, как постепенно уменьшать дозу. Важно, чтобы пациент осознал возможное проявление симптомов отмены, как уменьшить беспокойство при появлении этих симптомов.
При резком уменьшении дозы или внезапном прекращении применения препарата может проявляться синдром абстиненции со следующими характерными симптомами: головные боли, дисфория, бессонница, беспокойство, растерянность, в тяжелых случаях - рвота, приступообразные боли в животе, усиленное потение, дрожь, парестезия, повышенная чувствительность к свету и звуку, галлюцинации, делирий, приступы судорог.
Также возможно развитие феномена «отмены». Это означает, что при прекращении лечения возобновляются ранее наблюдаемые симптомы болезни, из-за которых было начато лечение (тревога, беспокойство, бессонница, перемены настроения) и которые могут проявиться в еще большей мере, чем перед началом лечения.
Сообщается также о следующих реакциях и нарушениях поведения, связанных с применением бензодиазепинов: возбудимость, раздражительность, агрессия, мания, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение-и другие нарушения поведения.
Предупреждения
Алпразолам, также как и другие производные бензодиазепина, не применяется для лечения тревоги, вызванной физиологическим или повседневным стрессом. Алпразолам не применяется для лечения шизофрении, психозов, изменений личности и обсессивно-компульсивных состояний. Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов группы бензодиазепина пациентам с тяжелой депрессией и вероятной склонностью к самоубийству.
При повторном применении алпразолама возможно развитие толерантности к его седативному действию. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не выяснена.
У пожилых и ослабленных пациентов, а также при наличии органического поражения мозга угнетающее влияние бензодиазепинов на центральную нервную систему (атаксия, седация, гипотензия) выражено сильнее, и поэтому в этих случаях следует применять минимальные дозы препарата, повышая их при необходимости с осторожностью.
Пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких или дыхательной недостаточностью, у которых существует риск угнетения дыхания, алпразолам следует применять с осторожностью, рекомендуется назначать меньшие дозы.
Пациентам с нарушениями деятельности печени или почек также рекомендуется назначать минимальные дозы, поскольку в этих случаях элиминация препарата может быть снижена, что, в свою очередь, может обусловить усиление его действия. При длительном лечении желательно определять функции печени и картину крови.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность в анамнезе к алпразоламу или другим бензодиазепинам, а также к любому из вспомогательных веществ,
- острая закрытоугольная глаукома,
- миастения gravis
- острая легочная недостаточность,
- синдром апноэ во сне,
- тяжелые повреждения печени,
- хронический психоз,
- дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Таблетки Золомакса содержит лактозу, поэтому его не следует применять при редкой врожденной непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

Способ применения и дозы

Оптимальную дозу и продолжительность лечения определяют индивидуально, учитывая тяжесть симптомов и ответную реакцию пациентов. Большинству пациентов хватает обычной дозы. Если пациентам необходима большая доза, ее следует повышать с осторожностью.
Обычно у пациентов, ранее не применявших психотропные вещества, эффект достигали меньшими дозами. Пациентам, применявшим препарат длительное время, требуются большие дозы.
Для пожилых и ослабленных пациентов следует применять по возможности меньшую эффективную дозу.
Лечение тревоги
Начальная доза для взрослых составляет 0,25-0,5 мг 3 раза в день. В случае необходимости дозу увеличивают каждые 3-4 дня на 0,25 мг в зависимости от тяжести симптомов и ответной реакции на лечение. Увеличение дозы рекомендуется начинать вечером. В случаях очень тяжелого проявления тревоги лечение можно начинать с большими дозами. Максимальная суточная доза составляет 4 мг.
Пожилым и ослабленным пациентам в начале лечения назначают по 0,125-0,25 мг 2-3 раза в день.
Лечение паники
Используют большие дозы алпразолама. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 3 раза в день, при необходимости дозу увеличивают, но не быстрее чем на 1 мг вдень через каждые 3-4дня. Чем больше доза, тем более постепенно ее следует увеличивать для достижения полного проявления терапевтического эффекта. Обычно терапевтический эффект достигают при применении 5-6 мг в день, в тяжелых случаях применяют до 10 мг в день, что является максимальной суточной дозой. Продолжительность лечения
Период лечения должен быть по возможности короче. Следует регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжать лечение тревоги при умеренных симптомах, не требующих медицинского лечения. Продолжительность курса лечения тревоги не должна превышать 8-12 недель с учетом времени, необходима его постепенной отмены.
Прекращение лечения
При прекращении лечения алпразоламом дозу следует уменьшать постепенно. Суточную дозу алпразолама следует уменьшать не более чем на 0,5 мг через каждые 3 дня. Некоторым пациентам может быть необходимо еще более постепенное уменьшение дозы.
Применение детям
Безопасность и эффективность применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены.

Передозировка

При лечении пациентов, страдающих от передозировки производных бензодиазепина, следует иметь в виду вероятность того, что передозировка может быть обусловлена одновременным употреблением нескольких лекарственных средств или с алкоголем. Симптомы: при передозировке возможна выраженная сонливость, неясная речь, мышечная слабость, атаксия, дизартрия, иногда (особенно у детей) возбуждение. В тяжелых случаях может развиться растерянность, угнетение дыхания и кома.
Лечение: незамедлительно следует вызвать рвоту, в случае бессознательного состояния пациента произвести промывание желудка. Лечение симптоматическое, поддерживая дыхание, функции сердца и кровеносных сосудов. Для снижения угнетения ЦНС можно применять специфический антагонист бензодиазепиновых рецепторов - флумазенил. Эффективность диализа в элиминации алпразолама не выяснена.

Побочное действие

Чаще встречаемыми побочными действиями являются сонливость, головокружение, нарушения координации движений. Эти побочные действия, обычно наблюдаемые в начале лечения, не являются тяжелыми и проходят во время лечения или при уменьшении дозы.
Далее упомянутые побочные эффекты классифицированы соответственно системы органов и частоты встречаемости MedDRA: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), реже (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Состав

1 таблетка содержит 0,25 мг или 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества
Таблетки 0,25 мг натрия докузат, натрия бензоат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение бензодиазепинов с другими лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (транквилизаторами, снотворными средствами, антидепрессантами, антипсихотическими и противоэпилептическими средствами, средствами для наркоза, наркотическими обезболивающими средствами, противогистаминными средствами), или с алкоголем может привести к усилению этого угнетающего действия. Поэтому следует избегать применения алкоголя во время лечения бензодиазепинами.
Одновременное применение с наркотическими обезболивающими средствами потенцирует развитие эйфории, что может способствовать развитию психологической зависимости.
Не рекомендуется совместное применение алпразолама с противогрибковыми средствами типа азолов (кетоконазол, итраконазол). Сочетанное применение с лекарственными средствами, угнетающими активность ферментов цитохрома Р450 в печени (циметидин, флувоксамин, нефазодон), может замедлить метаболизм и элиминацию алпрозалама, поэтому в этих случаях следует соблюдать осторожность. Алпразолам следует применять с осторожностью одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными противозачаточными средствами, дилтиаземом и антибиотиками группы макролидов (эритромицин, тролеандомицин).
Следует избегать одновременного применения алпразолама с ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, индинавиром, ритонавиром), так как может увеличиться концентрация алпрозалама в плазме и риск пролонгированной седации и угнетения дыхания.
Карбамазепин может ускорить метаболизм и выведение бензодиазепинов из организма. Установлено, что при совместном применении алпразолама и трициклических антидепрессантов имипрамина и дезипрамина равновесная концентрация последних в плазме крови повышается (клиническое значение этого факта остается неясным).

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке из картона.