Алендронат таб. 70мг №4

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Описание товара

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Показания к применению

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Особые указания

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей.

С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию.

Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.

С осторожностью (Меры предосторожности)

- заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);

- серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;

- предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция);

- нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D);

- онкологические заболевания;

- сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды);

- плохая гигиена полости рта;

- сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция).

Противопоказания

- заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;

- неспособность сидеть или стоять прямо в течение не менее 30 минут;

- гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному компоненту препарата;

- гипокальциемия;

- хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Препарат следует принимать при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин - 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки.

При болезни Педжета - 40 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды; после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоить или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Передозировка

Симптомы
Гипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖК1Г (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение
Специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение ("стоя" или "сидя").

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия.

Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема.

Прочие: головная боль, миалгия.

Состав

Активное вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) - 70,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 100,0 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 8,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 7,0 мг; кальция стеарат - 3,5 мг; лактозы моногидрат - достаточное количество до получения таблетки массой 350 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.

У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.

В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

Форма выпуска

4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.