Аэртал крем д/наруж.прим. 1,5% 60г

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Крем для наружного применения 1.5% белого цвета, однородный.

Фармакологическое действие

НПВС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание
Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения.
Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает его противовоспалительную эффективность, и постепенно поступает в системный кровоток, но в таких малых концентрациях, что вторичные эффекты, особенно со стороны ЖКТ, отсутствуют.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Метаболизм и выведение
Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно с мочой и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания к применению

Лечение боли и воспаления при следующих состояниях и травмах опорно-двигательного аппарата:

тендинит;

миозит;

тендосиновит;

растяжение;

ушиб;

вывих;

периартрит;

люмбаго;

кривошея.

Применение при беременности и в период лактации

Крем Аэртал® противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал® при беременности отсутствует.
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять в период кормления грудью.

Особые указания

Если при применении крема Аэртал® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.
После нанесения крема Аэртал® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не наносить крем в области глаз и рта.
Не применять крем Аэртал® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
Также как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.
В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
1 г крема Аэртал® содержит 0.002 г метилпарагидроксибензоата и 0.0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Использование в педиатрии
Данные относительно применения крема Аэртал® у детей отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение крема Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (обострении), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (в фазе обострения), тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пациентам пожилого возраста, а также в период лактации.

Противопоказания

— нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
— наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
— приступы бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП в анамнезе;
— беременность;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— указание в анамнезе на непереносимость НПВП (в т.ч. диклофенака);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Способ применения и дозы

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.
Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей.
Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.
Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Побочное действие

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко - раздражение кожи; очень редко - буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Состав

ацеклофенак (100% микронизированный) 15 мг
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный - 0.1 г, парафин жидкий - 0.04 г, метилпарагидроксибензоат - 0.002 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.0005 г, вода - 0.8425 г.

Взаимодействие с другими препаратами

Несмотря на отсутствие данных о возможном взаимодействии ацеклофенака с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин, а также при приеме антикоагулянтов, диуретиков или обезболивающих препаратов.

Форма выпуска

Форма выпуска, состав и упаковка
Крем для наружного применения 1.5% белого цвета, однородный.
1 г
ацеклофенак (100% микронизированный) 15 мг
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный - 0.1 г, парафин жидкий - 0.04 г, метилпарагидроксибензоат - 0.002 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.0005 г, вода - 0.8425 г.
60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.