Заноцин ОД таб.п/о 400мг №10

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью "ZNT/400" и "OD" черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.
Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особенно бета-гемолитических стрептококков).
К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus).
Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.
Связывание с белками - 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа).
Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг 2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. T1/2 составляет 6 ч. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение T1/2 до 13.3 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: заболевания нижних отделов дыхательных путей, уха, горла, носа, кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (за исключением бактериального энтерита) и малого таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, простатит, гонорея.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

Пациенты с повышенной чувствительностью к какому-либо фторхинолону или каким-либо производным хинолонов могут быть также чувствительны к офлоксацину.

У некоторых пациентов, получающих фторхинолоны, наблюдаются реакции фототоксичности. Во время лечения следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей. При появлении признаков фототоксичности необходимо прекратить прием препарата.

При совместном применении с противодиабетическими средствами рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови.

Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками.

Не показан для лечения острого тонзиллита.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

Женщинам, принимающим офлоксацин, не рекомендуется использовать тампоны типа «Тампакс» в связи с повышенным риском развития молочницы.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

Возможны ложноположительные результаты при определении в моче опиатов и порфиринов.

У больных с нарушениями функции печени и почек необходим контроль концентрации препарата в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижение дозы).

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая офлоксацин, возможно развитие псевдомембранозного колита различной степени тяжести, от легкого до угрожающего жизни. Поэтому, в первую очередь, необходимо исключить возможность этого заболевания у пациентов с диареей, возникшей на фоне применения антибактериальных препаратов. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано назначение ванкомицина и метронидазола внутрь.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Применение при нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почек

Противопоказания

Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемые дозировки Заноцина® ОД для взрослых

Инфекции Ежедневная доза, мг Кратность применения Длительность применения

Инфекции мочевыводящих путей Цистит, вызванный E.coli или K.pneumoniae 400 Каждые 24 ч 3 дня

Цистит, вызванный другими микроорганизмами 400 Каждые 24 ч 7 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей 400 Каждые 24 ч 10 дней

Инфекции кожных покровов и мягких тканей 800 Каждые 24 ч 10 дней

Пневмония или обострение хронического бронхита 800 Каждые 24 ч 10 дней

Инфекции, передаваемые половым путем Неосложненная гонорея 400 Однократно 1 день

Негонококковый уретрит и цервицит 800 Каждые 24 ч 7–10 дней

Смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae 800 Каждые 24 ч 7–14 дней

Простатит 400 Каждые 24 ч до 6 нед

Острые воспалительные заболевания органов малого таза 800 Каждые 24 ч 10–14 дней

Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек: после первоначальной нормальной дозы следует корректировать режим дозирования по следующей схеме:

Клиренс креатинина, мл/мин Поддержание дозы и частоты дозирования

20–50 При инфекции кожных покровов и мягких тканей, пневмонии или обострении хронического бронхита, а также острых воспалительных заболеваниях органов малого таза, хламидийной инфекции рекомендуется Заноцин® ОД 400 мг — 1 табл./сут

Если известна только концентрация креатинина в плазме, расчет клиренса креатинина производят по следующей формуле:

мужчины — Cl креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140−возраст) / 72 х концентрация креатинина в плазме (мг%);

женщины — 0,85 х значение, рассчитанное для мужчин.

У пациентов с нарушенной функцией печени, а также в случае цирроза или асцита не следует превышать суточную дозу в 400 мг (может наблюдаться некоторое снижение скорости выведения офлоксацина).

Применение у пожилых пациентов: не выявлено каких-либо ограничений по применению фторхинолонов. Однако у пациентов со сниженной выделительной функцией почек необходимо провести коррекцию режима дозирования препарата (см. «Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек»).

Передозировка

Передозировка может привести к развитию побочных эффектов (подробная информация содержится в разделе «Побочные действия»).

Специфического антидота для офлоксацина не существует.

Лечение: симптоматическое, включающее следующие меры — индуцирование рвоты, промывание желудка, поддержание адекватной гидратации организма, проведение поддерживающей терапии.

Не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.
Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.
Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.
Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.
Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Состав

офлоксацин 400 мг

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные ЛС, сукральфат, катионы металлов, мультивитамины снижают абсорбцию фторхинолонов (следует избегать одновременного применения). Пищевые продукты, антациды, содержащие Al3+, Ca2+, Mg2+ или соли железа снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 2 ч).

НПВС усиливают побочные эффекты фторхинолонов на ЦНС.

Большинство фторхинолонов в различной степени подавляет активность цитохрома Р450, и при совместном применении с фторхинолонами возможно увеличение T1/2 препаратов, которые также метаболизируются цитохромом Р450 (например циклоспорин, теофиллин/метилксантин, варфарин и т.д.).

При совместном применении циклоспорина с некоторыми фторхинолонами отмечалось увеличение концентрации циклоспорина в плазме. Реакции лекарственного взаимодействия циклоспорина и офлоксацина не изучены.

Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшить дозу теофиллина).

Фторхинолоны усиливают эффекты варфарина и его производных, поэтому при совместном применении, в т.ч. и с другими антагонистами витамина К, следует тщательно контролировать показатели свертывающей системы крови.

Циметидин изменяет скорость выведения некоторых фторхинолонов, приводя к значительному увеличению AUC.

У пациентов, получающих одновременно фторхинолоны и противодиабетические ЛС, отмечаются как гипо-, так и гипергликемия.

При назначении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При совместном применении с препаратами ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается вероятность кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность: увеличивается Tmax, но не изменяется Cmax и AUC препарата (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).

Совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствором NaCl, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы. Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой