Омепразол капс. 20мг №30

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

36 месяцев

Описание товара

Капсулы.

Фармакологическое действие

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н+/К+-аденозинтрифосфатазы («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 часа. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 0.5-3.5 часа, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка; связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1 -гликопротеин). Период полувыведения (Т1/2) - 0.5-1 час (при печеночной недостаточности - 3 часа), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

Взрослым: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии), рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; синдром Золлингера-Эллисона.

Детям: рефлюкс-эзофагит; симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Нарушение функции печени и почек, остеопороз, беременность, одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах, воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.

Противопоказания

Гиперчувствительность, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, неперносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсобция, одновременное применение с кларитромицином у пациентов с почечной недостаточностью, а также с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ).

Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

Детский возраст до 18 лет (для вех показаний кроме: ГЭРБ и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori).

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи); капсулы нельзя разжевывать.

Взрослым

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите, НПВП-ассоциированных язвах и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсии, связанной с повышенной кислотностью - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами (ЛС), назначают по 40 мг/сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сутки (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20 - 40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза в сутки).

Детям

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2-х лет

(масса тела более 20 кг): по 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4-8 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4-х лет

У детей с массой тела 15-30 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела 31-40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела более 40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Побочное действие

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто ≥1/10 назначений (>10%);
часто от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%);
нечасто от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1% и <1%);
редко от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (> 0.01% и <0.1%);
очень редко <1/10000 назначений (<0.01%);
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко – лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.

Очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко – реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко – гипонатриемия.

Частота неизвестна – гипомагниемия.

Нарушения психики

Часто – вялость.

Нечасто – бессонница.

Редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко – агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто – головная боль.

Нечасто – головокружение, вертиго, парестезии, сонливость.

Редко – нарушение вкуса.

Нарушение со стороны органа зрения

Редко – нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах».

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто – диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе.

Редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкуса.

Очень редко – панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко – гепатит (с желтухой или без)

Очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто – дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Редко – алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто – перелом бедра, костей запястья и позвонков.

Редко – артралгия, миалгия.

Очень редко – мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко – гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто – недомогание, периферические отеки.

Редко – повышенная потливость.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит доброкачественный обратимый характер).

Состав

Каждая капсула содержит омепразола пеллет 235,3 мг, в том числе:
Активное вещество: омепразол 20 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, сахароза 64,31 мг, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) 2,99 мг, натрия лаурилсульфат 0,8 мг, лактоза 8 мг, кальция карбонат 8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,59 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (сополимер кислоты метакриловой L30D) 58,83 мг, пропиленгликоль 1,91 мг, диэтилфталат 5,88 мг, спирт цетиловый 1,76 мг, натрия гидроксид 0,35 мг, полисорбат-80 (твин-80) 0,71 мг, повидон 0,61 мг, титана диоксид 0,42 мг, тальк 0,14 мг.

Состав капсулы твердой желатиновой No2: корпус - титана диоксид 0,7622 мг, желатин 37,3478 мг; крышка - титана диоксид 0,4578 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0057 мг, краситель патентовый синий 0,0065 мг, краситель бриллиантовый черный 0,001 мг, желатин 22,419 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Омепразол может снижать абсорбцию позаконазола и эрлотиниба, повышает биодоступность дигоксина.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение варфарина, диазепама, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антациды, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Форма выпуска

Капсулы по 0,02 г