Новонорм таб. 2мг №30

Условия хранения

В сухом месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Таблетки коричневато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; одна сторона маркирована символом компании (бык Апис).

Фармакологическое действие

Пероральное гипогликемическое средство. Быстро снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции высвобождения инсулина из функционирующих β-клеток поджелудочной железы. Механизм действия связан со способностью блокировать АТФ-зависимые каналы в мембранах β-клеток за счет воздействия на специфические рецепторы, что приводит к деполяризации клеток и открытию кальциевых каналов. В результате повышенный приток кальция индуцирует секрецию инсулина β-клетками.
После приема репаглинида инсулинотропный ответ на прием пищи наблюдается в течение 30 мин, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови. В периоды между приемами пищи не отмечается повышения концентрации инсулина. У больных с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) при приеме репаглинида в дозах от 500 мкг до 4 мг отмечается дозозависимое снижение уровня глюкозы в крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь репаглинид быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается через 1 ч после приема, затем уровень репаглинида в плазме быстро снижается и через 4 ч становится очень низким. Не было отмечено клинически значимых различий фармакокинетических параметров репаглинида при его приеме непосредственно перед приемом пищи, за 15 и 30 мин до еды или натощак.
Связывание с белками плазмы составляет более 90%.
Vd составляет 30 л (что согласуется с распределением в межклеточной жидкости).
Репаглинид почти полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Репаглинид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью, менее 8% - с мочой (в виде метаболитов), менее 1% - с калом (в неизмененном виде). T1/2 составляет около 1 ч.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый).

Применение при беременности и в период лактации

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
В экспериментальных исследованиях установлено, что тератогенное действие отсутствует; однако при применении в высоких дозах у крыс на последней стадии беременности наблюдалась эмбриотоксичность, нарушение развития конечностей у плода. Репаглинид выделяется с грудным молоком.

Особые указания

При заболеваниях печени или почек, обширных оперативных вмешательствах, недавно перенесенного заболевания или инфекции возможно уменьшение эффективности репаглинида.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек.
У ослабленных больных или у пациентов пониженного питания репаглинид следует принимать в минимальных начальной и поддерживающей дозах. Для предупреждения гипогликемических реакций у этой категории пациентов дозу следует подбирать с осторожностью.
Возникающие гипогликемические состояния обычно являются реакциями средней степени тяжести и легко купируются приемом углеводов. При тяжелых состояниях может возникнуть необходимость в/в введения глюкозы. Вероятность развития таких реакций зависит от дозы, особенностей питания, интенсивности физических нагрузок, стресса.
Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол может усиливать и продлевать гипогликемический эффект репаглинида.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения репаглинида следует оценить целесообразность вождения автомобиля или занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Противопоказания

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), диабетический кетоацидоз (в т.ч. с коматозным состоянием), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, сопутствующее лечение лекарственными препаратами, ингибирующими или индуцирующими CYP3A4, беременность (в т.ч. планируемая), лактация, повышенная чувствительность к репаглиниду.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, подбирая дозу с целью оптимизации уровня глюкозы.
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мкг. Повышение дозы необходимо проводить не ранее, чем через 1-2 недели постоянного приема в зависимости от лабораторных показателей углеводного обмена.
Максимальные дозы: разовая – 4 мг, суточная - 16 мг.
После применения другого гипогликемического препарата рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг.
Принимают перед каждым основным приемом пищи. Оптимальное время приема препарата – за 15 мин до приема пищи, но можно принимать за 30 мин до еды или непосредственно перед едой.

Передозировка

В клиническом исследовании пациенты с сахарным диабетом типа 2 получали репаглинид в еженедельно увеличивающейся дозе от 4 до 20 мг 4 раза в день (с каждым приемом пищи) в течение 6 нед. Помимо желаемого снижения концентрации глюкозы в крови, наблюдались единичные побочные реакции, не влияющие на профиль безопасности препарата.
Благодаря увеличению калорийности рациона в данном исследовании гипогликемия не наблюдалась, однако относительная передозировка может проявляться как чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови с развитием симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, тремор, головная боль и др.). В случае появления этих симптомов следует принять соответствующие меры по повышению концентрации глюкозы в крови (принять внутрь декстрозу или продукты, богатые углеводами). При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: влияние на углеводный обмен - гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор); колебания уровня глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения остроты зрения, особенно в начале лечения (отмечалось у незначительного числа больных и не требовало отмены препарата).
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запор; в отдельных случаях - повышение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции: зуд, эритема, крапивница.

Состав

репаглинид 2 мг
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.572 мг, повидон - 1.972 мг, меглюмин - 1 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, кальция гидрофосфат безводный - 38.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (E460) - 35.006 мг, глицерол 85% (глицерол) - 1.4 мг, калия полакрилин (полиакрилат калия) - 4 мг, магния стеарат - 0.7 мг, железа оксид красный (E172) - 0.15 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Усиление гипогликемического эффекта репаглинида возможно при одновременном применении ингибиторов МАО, неселективных бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, салицилатов, НПВС, октреотида, анаболических стероидов, этанола.
Уменьшение гипогликемического эффекта репаглинида возможно при одновременном применении гормональных контрацептивов для приема внутрь, тиазидных диуретиков, ГКС, даназола, тиреоидных гормонов, симпатомиметиков (при назначении или отмене этих препаратов необходимо тщательно контролировать состояние углеводного обмена).
При одновременном применении репаглинида с препаратами, которые в основном выводятся с желчью, следует учитывать возможность потенциального взаимодействия между ними.
Фармакокинетическое взаимодействие
В связи с имеющимися данными о метаболизме репаглинида изоферментом CYP3A4 следует учитывать возможное взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, интраконазол, эритромицин, флуконазол, мибефрадил), приводящее к повышению уровня репаглинида в плазме. Индукторы CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, фенитоин), могут снижать концентрацию репаглинида в плазме. Поскольку степень индукции не установлена одновременное применение репаглинида с этими препаратами противопоказано.

Форма выпуска

Таблетки коричневато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; одна сторона маркирована символом компании (бык Апис).
1 таб.
репаглинид 2 мг
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.572 мг, повидон - 1.972 мг, меглюмин - 1 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, кальция гидрофосфат безводный - 38.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (E460) - 35.006 мг, глицерол 85% (глицерол) - 1.4 мг, калия полакрилин (полиакрилат калия) - 4 мг, магния стеарат - 0.7 мг, железа оксид красный (E172) - 0.15 мг.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.