Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере) в картонной пачке. Не замораживать. Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Вскрытый флакон - хранить при температуре не выше 25°С. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить флакон в картонной пачке для зашиты от света.

Срок годности от даты изготовления

2,5 года.

Описание товара

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является инсулином средней продолжительности действия. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует ускорению внутриклеточного транспорта глюкозы и аминокислот, усиливает анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Фармакокинетика

Абсорбция инсулина и, как следствие, начало гипогликемического эффекта, зависит от способа введения (в/в, в/м, п/к), места инъекции (живот, бедро, ягодицы), объема инъекции, концентрации инсулина и некоторых других факторов.
В крови период полужизни инсулина составляет несколько минут. Таким образом, профиль действия инсулина зависит главным образом от скорости его абсорбции. На этот процесс влияют многие факторы, вследствие чего возможны значительные индивидуальные различия.
При переходе с концентрации инсулина 40 ЕД/мл на 100 ЕД/мл небольшие изменения абсорбции инсулина за счет меньшего объема компенсируются более высокой его концентрацией.

Показания к применению

Cахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии; впервые выявленный сахарный диабет; беременность при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).

Применение при беременности и в период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови ; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением.
Изменения активности инсулина, его типа, видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.

Противопоказания

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для п/к и в/в введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Коррекция дозы

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для в/в введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0.05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0.9% раствор хлорида натрия , 5% и 10% растворы декстрозы , включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для в/в введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 ч при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Инструкции по использованию Актрапид НМ, которые необходимо дать пациенту

Флаконы с препаратом Актрапид НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид НМ предназначены только для индивидуального использования.

Перед применением препарата Актрапид НМ необходимо:

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.
Препарат Актрапид НМ нельзя использовать в следующих случаях:

В инсулиновых насосах.
Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно - такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Техника инъекции

Если пациент использует только один тип инсулина

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
Выньте иглу из флакона.
Удалите воздух из шприца.
Проверьте правильность набора дозы инсулина.
Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать Актрапид НМ с инсулином длительного действия

Покатайте флакон с инсулином длительного действия ("мутным") между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе "мутного" инсулина. Введите воздух во флакон с "мутным" инсулином и выньте иглу из флакона.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид НМ ("прозрачного"). Введите воздух во флакон с препарата Актрапид НМ.
Переверните флакон со шприцем ("прозрачным") вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
Введите иглу во флакон с "мутным" инсулином.
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
Наберите нужную дозу "мутного" инсулина.
Удалите иглу из флакона.
Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы
. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.

Передозировка

Симптомы: начальные симптомы гипогликемии: внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, Парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания. В тяжелых случаях п/к или в/м вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов глюкозы.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

Активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ* * 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

Взаимодействие с другими препаратами

Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы , сульфаниламиды , анаболические стероиды , тетрациклины , клофибрат, циклофосфамид , фенфлурамин; препараты, содержащие этанол.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин , препараты лития, трициклические антидепрессанты.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Фармацевтическое взаимодействие

Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.

Форма выпуска