Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 21°C.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Срок годности от даты изготовления
Срок годности - для капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги - 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 30 месяцев.Описание товара
Капсулы твердые желатиновые, No1, непрозрачные, коричневого цвета; содержимое капсул - маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротенами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Выведение
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче - 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.Показания к применению
Хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях; токсикоз беременности; профилактика рецидивов образования желчных камней; псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии); радиационный синдром.Применение при беременности и в период лактации
Возможно применение препарата при беременности по показаниям.Противопоказания
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы); известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.Побочное действие
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (>1/10), часто (>1/100-<1/10), нечасто (>1/1000-<1/100), редко (>1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны пищеварительной системы: возможно - чувство дискомфорта в желудке, мягкий стул, диарея.
Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергичесие реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).Состав
Активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL®) 300 мг;
Вспомогательные вещества: жир твердый - 57.000 мг, соевых бобов масло - 36.000 мг, касторовое масло гидрированное - 1.600 мг, этанол 96% - 8.100 мг, этилванилин - 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон - 0.800 мг, α-токоферол - 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин - 67.945 мг, вода очищенная - 11.495 мг, титана диоксид (Е171) - 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.198 мг, натрия лаурилсульфат - 0.125 мг.Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.Форма выпуска
Капсулы твердые желатиновые, No1, непрозрачные, коричневого цвета; содержимое капсул - маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.
1 капс. Активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL®) 300 мг;
Вспомогательные вещества: жир твердый - 57.000 мг, соевых бобов масло - 36.000 мг, касторовое масло гидрированное - 1.600 мг, этанол 96% - 8.100 мг, этилванилин - 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон - 0.800 мг, α-токоферол - 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин - 67.945 мг, вода очищенная - 11.495 мг, титана диоксид (Е171) - 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.198 мг, натрия лаурилсульфат - 0.125 мг.
10 шт. - блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные (6) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5, 6) - пачки картонные (3) - коробки картонные.
12 шт. - блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12) - пачки картонные.
Отпуск препарата |
Без рецепта |
Страна происхождения производителя |
Франция |
Срок годности базовый (в месяцах) |
30 |
Способ введения лекарственного средства |
Пероральный |
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) |
Хронический вирусный гепатит В;Хронический вирусный гепатит С;Алкогольная болезнь печени;Токсическое поражение печени;Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. печеночная кома, печеночная энцефалопатия);Хронический гепати |
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) |
B18.1;B18.2;K70;K71;K72;K73;K74;K76.0;K80;L40;O21;T66 |
Международное Непатентованное Наименование на латинице |
Phospholipides |
Международное Непатентованное Наименование рус |
Фосфолипиды |
Вид лекарственной формы |
Капсулы |
Термолабильный препарат |
Нет |
Торговое название |
Эссенциале |
Торговое название на латинице |
Essentiale forte N |
Действующие вещества |
содержащие 76%, Фосфолипиды из соевых бобов |
Содержание действующего вещества (мг) |
300 мг |
Заболевания: |
Псориаз, Гепатит |
Количество в упаковке |
90 |
Фармакологическая группа АТС (название) |
Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей |
Фармакологическая группа АТС (код) |
A05C |
Условия отпуска из аптек |
Без рецепта |
Страна производства: |
Германия |
Вид упаковки |
Пачка картонная |
Производитель латиница |
A.NATTERMANN |
Пол |
Мужской, Женский |
Беречь от детей |
Да |
Органы и системы: |
Пищеварительная система |
Симптомы |
Чрезмерная рвота беременных |
Показания к применению: |
Псориаз, Цирроз печени, Алкогольный гепатит, Хронический гепатит |
Целевой возраст |
Пожилой, Средний, Взрослый, Подростковый |
Производитель: |
А.Наттерманн |
Вид средства |
Лекарственный препарат |
Бренд латиница |
Essentiale |
Бренд |
Эссенциале |
Минимальный возраст от, мес |
144 |