Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности от даты изготовления
2 года. Не применять по истечении срока годности.Описание товара
Прозрачная бесцветная жидкость.Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.Фармакокинетика
После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. T1/2 в конечной фазе - 13-28 ч.
После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.Показания к применению
Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.
Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.Применение при беременности и в период лактации
При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.Особые указания
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.С осторожностью (Меры предосторожности)
У больных с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, с умеренной анемией без дефицита железа, с тромбоцитозом, с рефрактерной анемией, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью, нефросклерозом, у больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузииПротивопоказания
Неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия в анамнезе, повышенная чувствительность к эпоэтину бета.Способ применения и дозы
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.Передозировка
Симптомы: гипертензия, эритроцитоз, гипергемоглобинемия, резкое увеличение
величины гематокрита.
Лечение: симптоматическое. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.
При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показана флеботомия.Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.
Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.
Вспомогательные вещества:
Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 2,5 мг.
Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная - 0,057 мг, вода для инъекций - до 1 мл.Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.Форма выпуска
В ампулах по 1 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковок и инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпуск препарата |
По рецепту |
Страна происхождения производителя |
Россия |
Срок годности базовый (в месяцах) |
24 |
Способ введения лекарственного средства |
Подкожный, Внутривенный |
Содержание действующего вещества (единицы) |
2000 МЕ |
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) |
Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках;Анемия недоношенных |
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) |
D63;P61.2 |
Международное Непатентованное Наименование на латинице |
Epoetin beta |
Международное Непатентованное Наименование рус |
Эпоэтин бета |
Вид лекарственной формы |
Раствор для внутривенного и подкожного введения |
Термолабильный препарат |
Нет |
Торговое название |
Эритропоэтин |
Торговое название на латинице |
Erythropoietin |
Действующие вещества |
Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] |
Заболевания: |
Анемия, Анемия апластическая |
Количество в упаковке |
10 |
Фармакологическая группа АТС (название) |
Эритропоэтин |
Фармакологическая группа АТС (код) |
B03XA01 |
Условия отпуска из аптек |
По рецепту |
Страна производства: |
Россия |
Вид упаковки |
Пачка картонная |
Производитель латиница |
Binnofarm |
Пол |
Мужской, Женский |
Беречь от детей |
Да |
Целевой возраст |
Пожилой, Средний, Взрослый, Детский, Подростковый |
Производитель: |
Биннофарм |
Вид средства |
Лекарственный препарат |
Бренд латиница |
Erythropoietin |
Объем препарата (мл) |
1 |
Бренд |
Эритропоэтин |